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下面附上一則新聞讓大家了解時事

 細胞治療有共識 特管辦法預計9月發布

記者謝璿/臺北報導

衛生福利部今年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,明定開放臨床治療之細胞治療項目、適應症及相關管理規範。預告期將於8月13日結束,預計於8月下旬送交法規會審查,將可於9月發布施行。

衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。

經參考各界所提供建議,規範原則如下,一、醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。

二、醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要,亦將於本部網頁公開供民眾查詢;三、涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。四、除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。

衛福部強調,因應特管辦法大幅修正,將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等,以使該辦法能順利上路,並使細胞治療技術得於有效管理下,嘉惠更多癌症病友,同時促進我國生技產業發展。對於預告草案有任何建議者,可於國發會公共政策網路參與平台陳述,或洽詢衛生福利部醫事司。

 二審逆轉判4月 馬英九:一定上訴

【台灣醒報記者楊蕓台北報導】高院審理前總統馬英九被控洩密案,15日宣判大逆轉,改判馬英九有罪,處4月徒刑,得易科罰金12萬元。前總統馬英九對此回應,「這個判決跟先前3個相關案件判決的結果認定一樣,這是一宗憲法訴訟,攸關未來中華民國總統的權限是否受到限制,我一定會上訴。」

馬英九稍早出席活動前正式回應,他表示,這個判決跟先前的認定完全不一樣,這個問題必須要釐清,這個案子是憲法訴訟,「我爭取的不只個人權益,也包括中華民國未來總統的權限不應受到限制,因此,我一定要釐清這個問題,我一定會上訴」,他強調,遇到關說案如果回家睡大覺,才不足為總統表帥 ,並多次強調「一定會上訴」。

前總統馬英九被訴洩密案,台北地方法院一審也認為構成洩密,但馬行使專屬於總統的憲法第44條權限「爭議調解權」,有阻卻違法事由,判決無罪。檢不服上訴高等法院,高等法院依通保法、洩密罪、個資法等3罪判馬4月徒刑,得易科罰金12萬元。

馬辦發言人徐巧芯接受媒體訪問時也痛批,監察委員陳師孟昨天先大動作說要調查馬英九,加上今天的二審判決,「難道監察院的手已經伸進司法了嗎?」此外,同樣是高等法院判決,但在柯建銘自訴案的高院刑事判決中,對於洩密的見解卻完全不同。

徐巧芯表示,如果政府做不好或行政部門有缺失,大家都會把責任歸咎於總統,「依台灣憲政體制運作,總統的權力不只國防外交,還要承擔行政部門的責任,」因此,同樣是高院的判決,卻做出完全不一樣的見解,「請問,這樣的判決,未來的總統和行政院長該如何自處?依據哪個觀點才是合法?」

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